最近NMPA又整了個大活。發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》。（詳情點擊查看：影響注冊，IVD試劑分類規(guī)則有變)這也是NMPA的傳統(tǒng)藝能，總是在周末下班前發(fā)法規(guī)，讓大家能利用周末的時間認(rèn)真學(xué)習(xí)和思考，不耽誤上班。所以，不要讓NMPA的好意付諸東流，今天我就和大家談一談，這次分類目錄變更了什么，以及，應(yīng)該如何渡過這段法規(guī)更換時間。

      這次分類目錄的變更，是依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》進行的，而分類規(guī)則實際上在21年10月底就發(fā)布了，距離現(xiàn)在，也接近兩年半的時間。而在這段時間當(dāng)中，分類目錄依舊使用《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，這和《分類規(guī)則》有很多沖突的地方。比如，在結(jié)構(gòu)上就有很大差距。《分類子目錄》結(jié)構(gòu)是序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途和管理類別五個部分組成，這和目前的醫(yī)療器械分類目錄是不一致的。而《分類目錄》的結(jié)構(gòu)則是由一級序號、一級產(chǎn)品類別、二級序號、二級產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別六個部分組成，在結(jié)構(gòu)上就向醫(yī)療器械分類目錄看齊了。而在一級產(chǎn)品類別當(dāng)中，共包含25個類別，比《分類子目錄》的產(chǎn)品類別，多了3個，我將兩者做了一個對比，具體可見下表。